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智通财经APP讯,百奥泰(688177.SH)发布公告,2023年1月16日,公司从国家药监局网站查询获悉,公司提交的BAT1806(托珠单抗)注射液(以下简称施瑞立?)的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段,该状态表示国家药监局已审批完毕,其相应行政部门正在制作药品注册批件。截至公告披露日,公司施瑞立?已获国家药品监督管理局批准上市,已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。
目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到,儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用;儿童发生多系统炎症综合征(MIS-C)若接受治疗后无好转或加重,可使用托珠单抗。
百奥泰自主研发的施瑞立?是国内获批的首个托珠单抗生物类似药,也是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立?的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格,丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司经营发展具有积极作用。
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